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    2018-07-03 09:03:27   猪兜 浏览量:12
      政策对产业规模、增速等的影响毋庸置疑,兽药行业也是如此。

      新形势下,兽药产品研发、注册、质量控制、兽药GCP规范与评定标准、兽药评审制度等方面的新政策、新标准该如何解读?

      减抗之后,兽药的机会在哪里?

      外企动保5年来发生了什么?

      当强者恒强之时,我国兽药企业又该如何步步为营?

      ……

      请在文中寻找答案。

      中国兽药协会会长才学鹏在解读兽药注册法规修订趋势时指出,兽药注册办法修订总体原则是针对“新药不新”、申报资料造假、与配套规章衔接问题、法规执法中遇到的问题等,坚持问题导向,健全相关机制,增设沟通交流机制和争端解决机制、新兽药优先审批制度,明确了评审工作中的相关责任,明确了退审条件,加大了对资料造假行为的处罚力度,同时增减了部分内容。譬如,重新界定新兽药范围,以解决“新药不新”的问题;增设创新兽药优先审批、预防重大动物疫病的疫苗优先评审等。

      才学鹏详细介绍了兽用生物制品、中化药注册主要修订内容。对于现场企业普遍关心的化药注册法规,才学鹏指出,在注册分类方面,修订文件强化了创新,将创新药定义为一类或二类,并强调创新的临床价值,弱化了仿制药类别;原二类新兽药(境外上市、境内没有上市的原料和制剂)现按三类管理,但要求没有降低;原注册分类部分5类药(境外上市、境内未上市的制剂)参照新兽药管理,不核发新兽药证书;将新药的增加靶动物和适应症纳入新兽药管理。

      在详细分析了《兽药生产质量管理规范(修订稿)》的主要变化后,中国兽医药品监察所副所长杨劲松这样总结该修订稿的总体变化:在基于“诚信”基础上,贯彻“风险管理”和“质量源于设计”理念,明确人员职责,提高无菌药品、兽用生物制品和粉剂、散剂、预混剂硬件生产条件,大幅度细化生产质量管理各项要求,构建有中国特色并与国际接轨的兽药生产质量管理规范。

      谈到我国兽用抗菌药的使用情况,中国兽医药品监察所安全评价室主任徐士新分享了一组数据:按照我国报道的2013年养殖业全年使用抗菌药物8.424(16.2×52%)万吨,以同年肉类产量8536万吨为基数估算,我国每生产1吨肉要使用抗菌药物987克,与英国抗菌药物使用量相差近20倍。

      在兽用抗菌药减量化的大势之下,徐士新指出,目前在动物中使用的抗球虫抗生素可以继续使用,那么,抗菌性抗生素如金霉素、土霉素钙、吉他霉素等怎么办?业内专家提出了一些意见,包括借鉴欧盟、美国等当前的管理政策等,但目前尚无定论,仍需继续关注相关的政策。

      徐士新建议兽药企业对照世界动物卫生组织(OIE)清单,找出一些可以开发的抗生素如巴龙霉素、二环霉素等。

      在此基础上,徐士新还指出了新兽药的研发方向:做好制剂,提高生物利用度;开展晶体研究、难溶性药物的制剂研究;现有药物增加靶动物、适应症;新浓度规格作为新制剂;复方制剂的研发;积极开展PK/PD研究,并用来评价和制定抗菌药物合理给药方案;加大宠物用药、草食动物用药的研发;抗菌药物的研发以动物专用品种为主,一些被列为动物重要的抗菌药物还可以仿制用于治疗?!把蟹⒌目咕┪锬芄豢鼓鸵┦亲詈玫??!毙焓啃陆ㄒ?。

      谈到抗菌肽这一抗生素替代品,徐士新认为,其安全评价工作和保障食品安全是难点和障碍,目前没有成熟的产品获得审批,“路还漫长”!

      兽药GCP,即兽药临床试验质量管理规范,是为规范兽药临床试验过程,确保试验数据的真实性、完整性和准确性,根据《兽药管理条例》制定的规范,对兽药的安全性、有效性评价非常重要。

      按照农业部公告第2464号规定:自2018年1月1日起,未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请,对生产企业的新兽药注册申请在临床试验方面提出了更高的要求和规定。

      此次会议上,中国兽医药品监察所兽药评审中心生药评审处处长高艳春对兽药GCP及其监督检查标准、监督检查管理模式等进行了详细的解读,其中不乏具体实例分享,并对生产中常见的问题进行了解答。

      中国兽医药品监察所业务管理处处长张存帅对兽药监督抽检计划、兽用生物制品批签发及其质量控制等进行了详细解读。

      据悉,根据对2017年兽用生物制品批签发量汇总(共20466批)发现,其中国内猪用疫苗批签发7878批,进口猪用疫苗673批。张存帅还提醒大家,兽药的监督检验一定是“真抽样、真检验、真报告、真查处”。

      新时代、新形势要求“产好药”。这一点得到了中国兽医药品监察所质量监督处处长段文龙的肯定。在他看来,目前“产好药”的政策氛围已经确立,譬如在鼓励创新方面,强化了产权?;さ?;企业持续稳定发展也必须“产好药”,否则将面临被淘汰的?;?;更关键的是,创新与工匠结合是“产好药”的核心与灵魂。

      中国兽医药品监察所兽药评审中心化药评审处处长董义春介绍了兽药评审体制改革、完善评审技术规范和标准等内容。他认为,实现科学评审的原则是安全、有效、质量可控,同时应坚持科学、透明、清晰、一致、规范、依法、清廉的工作原则。目前评审制度改革的深入体现在以下几方面:专家评审已经进入行政阶段;表明了农业部改革的决心;明确了改革评审重点;改革是一个渐进的过程,需要找到改革的条件。

      随后,他在新兽药成功申报方面提出了很多方向性的建议,现场企业家纷纷表示获益匪浅。

      据北京兽药行业协会秘书长胡竑邠介绍,5年来进口家畜产品产值增长约1倍,主要来自疫苗,如猪蓝耳病疫苗、猪圆环病毒疫苗、猪喘气病疫苗等。其中,2017年增长迅猛,有加速增长势头。其成功得益于我国养猪市场良好的盈利能力和规?;潭忍岣?、动保企业先进的技术和精良的制造、杰出的营销策略、渠道优势以及品牌的力量。此外,政策起到了决定性作用,譬如,宠物市场政策相对宽松,5年来发展迅猛,而家禽市场因政策收紧,增长缓慢。当然,客户掌握选择权,产品品质是根本。

      天津市动物保健品协会会长、天津瑞普生物技术股份有限公司董事长李守军指出,中国动保行业,“企业强者恒强,弱者在夹缝生存过程中走向消亡;正在经历史上最严检打联动;生产企业加大了创新投入,新产品、新技术、新工艺在竞争中领先”。

      他认为,我国兽药产品的市场容量将趋于稳定,养殖行业的快速发展对兽药行业提出了更高的要求,同时,社会发展也对兽药行业提出了新的要求。

      针对养殖企业的需求,李守军提出了由生物安全系统、规章制度系统、畜牧兽医系统、培训系统、防疫保健系统、饲养管理系统这六大系统构成的兽医体系。根据预估,如果通过兽医体系使得疫病导致的经济损失降低2%,那么养殖效益可提升320亿元,相当可观。

      因此,他提出要共建生物安全体系,实现饲养管理模式标准化,提供快速高效的疫病整体解决方案,以及提升人员的培训。

      “创新、落地兽医体系的整体措施,是解决疫病问题和降低疫病致损的根本途径?!崩钍鼐芙岬?。
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